各乡镇人民政府，阳明山管理局，县直各相关单位： 

《双牌县全面加强药品监管能力建设的实施方案》经县人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

 双牌县人民政府办公室

 2023 年 1 月 18 日 

（此件主动公开）

 双牌县全面加强药品监管能力建设的实施方案

根据省、市部署和《湖南 省人民政府办公厅关于全面 加强药品监管能力建设的若 干意见》（湘政办发〔2021〕 76 号)、《永州市全面加强药 品监管能力建设的实施方案》 （永政办发〔2022〕17 号） 精神，为进一步加强我县药品 （本方案所指药品包括药品、 医疗器械、化妆品，下同）监 管体系和监管能力建设，更好 保障全县群众用药安全，促进 医药产业健康发展，结合本县 实际，制定本实施方案。 

一、目标要求 坚持以习近平新时代中 国特色社会主义思想为指导， 全面贯彻党的十九大、十九届 历次全面贯彻党的二十大精神，认真 落实党中央、国务院，省委、 省政府和市委、市政府决策部 署，坚持人民至上、生命至上， 落实“四个最严”要求，强基 夯基础、补短板、破瓶颈、促提升， 持续推进监管创新，加强监管 队伍建设，按照高质量发展要 求，加快建立健全科学、高效、 权威的药品监管体系，落实药 品安全主体责任，坚守药品安 全底线，进一步提升药品监管 工作科学化、法治化、现代化 水平，推动我县医药产业创新 发展，为全面落实“三高四新” 战略定位贡献力量。

二、主要任务 

（一）强化法律法规宣传 贯彻。全面宣传、贯彻落实《中华人民共和国土地管理法》 《中华人民共和国中医药法》 《中华人民共和国疫苗管理法》27 县人民政府办公室文件 双牌县人民政府公报 2023 年第 1-2 期 法》《医疗器械监督管理条例》 《化妆品监督管理条例》等法 律法规及配套规章制度、规范 性文件。（责任单位：县市场 监管局、县卫健局、县医保局、 县司法局，各乡镇人民政府、 阳明山管理局) 

（二）促进中药传承创新 和医药产业发展。落实药用资 源（中药材）保护和利用机制， 发挥本地中药材种植优势，加 大双牌既有中药品牌的培育 加大力度，力争申请一批国家地理 标志产品。加大《永州市自动 售药机销售药品医疗器械管 理规定(试行)》(永市监规 〔2022〕1 号)的宣传贯彻落实加大实施力度，促进全县药械零售产 业升级发展。优化政务服务环 境，配合支持有实力的药品零 售连锁企业上市。配合建立中 药材、中药饮片、中成药生产 流通全过程追溯体系。发挥科 研院所、药品生产企业的生产 研发优势，加快推进生物制品 (疫苗)、基因药物、细胞药物、 化妆品新原料等科学研究，加 快新产品研发上市。支持县内 药品科研单位、生产经营企业 申请“湖南省科药联合基金” 用于开展监管科学研究。(责 任单位：县市场监管局、县卫 健局、县科工信局、县医保局、 县发改局、县农业农村局、县 林业局) 

（三）健全监管执法体系。 加强药品监管专业力量配备， 严把监管队伍入口关和出口 关，保持监管队伍相对稳定， 配备与监管任务相适应的专 职人员，明确各市场监管所专 职药品安全监管人员，确保药 品监管人员数量、素质与全县 医药产业发展需要及监管事 权相匹配。鼓励支持监管人员 取得药品检查员资格，建立专 业化药品检查员队伍，配合市 里实施检查力量调派机制。合理划分事权，加强协调合作， 以问题为导向，采取日常监管、 专项检查和突击检查相结合 的方式，强化检查的突击性。 （责任单位：县市场监管局、 县人社局、县卫健局、各乡镇 人民政府、阳明山管理局) 

（四）完善稽查打假机制。 落实药品执法队伍能力标准 化建设要求，加强药品执法力 量配备，在市场监管综合执法 大队中明确专门负责药品执法 法工作机构，保障与监管事权 相匹配的专业执法力量、经费 和执法装备等。配合药品抽检， 完成督办案件，完善协调机制。 建立健全集中打击整治危害 药品安全违法犯罪工作机制， 药品执法部门要会同公检法 等部门，不断完善药品行政执法 法与刑事司法衔接机制，及时 通报重大案件信息，移送涉嫌 药品犯罪案件，深化药品安全 专项整治，依法整顿和规范药 品市场秩序，严惩重处非法生 产经营、制假售假等涉及药品 尤其是疫苗的违法犯罪行为。 加强与周边县区药品稽查执 法协作，探索建立跨区域药品 稽查工作信息通报联合办案 工作衔接机制。(责任单位： 县市场监管局、县公安局、县 人民法院、县人民检察院、县 财政局、县委编办、县司法局、 各乡镇人民政府、阳明山管理 局) 

   （五）提高检验检测能 力。提升药品化妆品检验检测 能力，指导企业检验检测设备 投入，加大经费保障力度，加 大人才引进培养。强化企业检 验科学研究，加快推进中药、 特殊化妆品、化妆品禁限用物 质等检验检测能力建设，加大 道地药材和地方民族药的研究 究，促进我县中药产业健康发 展。严格落实企业自检、监管 部门监督抽检制度，实现出厂、上市流通药品批批检验检测。 提升药品监管技术支撑，加大 指导企业药品检验力度。(责 任单位：县市场监管局、县卫 健局、县财政局、县委组织部、 县人社局、县科工信局) 

  （六）加强不良反映监测 加强评价体系建设。加强全县药品 不良反应监测机构能力建设， 配备专业人才，完善县、乡二 级监测网络。提升药品不良反 应(事件)监测机构评价能力。 加强对报告机构的培训指导， 提升病例报告数量，提高报告 质量。推进药品、医疗器械和 化妆品不良反应(事件)监测 点建设，加强与疾控机构疑似 预防接种异常反应监测系统 的信息共享和联动应用。（责 任单位：县市场监管局、县卫 健局、各乡镇人民政府、阳明 山管理局）

  （七）完善应急管理体系。 完善药品（疫苗）安全突发事 件应急预案，健全应急管理机 制，强化应对较大突发公共卫 生事件中体系核查、监测评价 等工作的统一指挥与协调。健 全风险防范化解机制，加强对 药品(疫苗)安全风险评估和 监测预警。加强应急队伍和应 急能力建设，组织开展常态化 应急演练，全面提升应急处置 能力。(责任单位：县市场监 管局、县卫健局、各乡镇人民 政府、阳明山管理局) 

  （八）推进“智慧化”监 管体系应用。落实药品信息化 追溯体系建设要求，推动县域 内药品经营使用单位全部入 网并及时准确上传数据，实现 药品来源可查、去向可追。加 强与医疗管理、医保管理等部 门的衔接，引导医疗器械经营 企业和医疗机构在流通、使用 环节使用医疗器械唯一标识。 发挥追溯数据在日常监管、风 险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监 管精准性、靶向性水平。积极 对接省、市药品监管信息化平 台，参与构建高度融合、统一 协同、互联互通、安全高效的 “智慧药监”综合信息化基础 支撑体系。加强药品监管大数 据应用，提升数据汇集、关联 融通、风险研判、信息共享等 能力，推进监管和产业数字化 升级。推动工业互联网在疫苗、 血液制品、特殊药品等监管领 域的融合应用。配合推进药品、 医疗器械许可审批系统优化 升级。全面推进无纸化审批， 配合推动监管业务系统互联 互通、共享共用。进一步完善 药品信用档案系统，提升“零 距离”监管服务质量。加强网 络销售行为监督检查，提高对 药品网络交易的质量监管能力。(责任单位：县市场监管 局、县卫健局、县医保局、县 政务中心、各乡镇人民政府、 阳明山管理局) 

  （九）提升监管执法队伍 素质。实施监管执法队伍素质 和专业人才能力提升工程，优 化全县药品行政监管执法队 伍结构，全面提升药品监管执 法队伍综合素质和专业化水 平。重点加强检查、监测评价、 稽查执法等专业化人才队伍 建设，强化基层监管所药品监 管人员的培训，鼓励监管人员 参加学历教育、职业资格考试、 继续教育实现核心监管人员 人才数量、质量“双提升”。(责任单位：县市场监管局) 

 三、保障措施 

（一）加强组织领导，强 化责任落实。各有关部门要认 真履行药品安全尤其是疫苗 安全的政治责任，坚持党政同 责。落实好各级政府属地管理 责任，完善药品安全责任制度， 建立药品安全协调机制，推动 药品监管能力标准化建设工作，实施考核评估体系。建立 促进医药产业发展协调机制， 推动医药产业创新发展。(责 任单位：县市场监管局、各乡 镇人民政府、阳明山管理局) 

（二）完善治理机制，提 升共治能力。大力开展法规政 策宣讲和专业技术培训，压实 企业药品质量安全主体责任， 监督企业完善质量管理体系， 严格落实不良反应(事件)报 告、产品召回、年度报告等责 任，依法依规开展生产经营等 活动。强化药品监管与卫生健 康、医疗保障等工作的衔接协 同、数据应用以及信息资源共 享，形成药品安全治理合力。 推动药品安全诚信体系建设， 实施药品质量安全信用监管， 按国家有关规定对失信行为 实施信用惩戒。(责任单位： 县市场监管局、县卫健局、县 医保局) 

（三）强化政策保障，确 保工作需要。将药品安全监管 经费纳入年度财政预算，保障 药品监管抽样送检、监督检查、 执法办案等工作需要，实现药食品安全监管有健全机制、有专 业队伍、有经费保障、有执法 装备。(责任单位：县财政局、 县市场监管局) 

（四）优化人事管理，实 现工作突破。加大对药品监管 队伍建设的支持力度，科学核 定飞行检查、执法、监测评价 等职能的机构人员编制数量。 创新完善人力资源政策，在人 员编制、公开招聘、岗位设置、 职称评聘、薪酬待遇保障等方 面加大政策支持力度，破除人 才职业发展瓶颈。合理核定相 关技术支撑机构的绩效工资 总量，在绩效工资分配时可向 高风险监管岗位人员倾斜。 (责任单位：县市场监管局、县委编办、县人社局) 

（五）鼓励干事创业，激 发担当作为。加强药品监管队 伍思想政治建设，教育引导干 部切实增强干事创业的积极 性、主动性、创造性，忠实履 行药品监管政治责任。严格执 行《湖南省市场监督管理部门 行政执法人员履职尽职免责 办法(试行)》(湘市监法〔2022〕 99 号),保障行政执法人员依 法履行职责，有效防范执法风 险。健全完善容错纠错机制， 审慎对待干部在改革创新、干 事创业、先行先试中出现的失 误和错误，切实为敢于担当的 干部撑腰鼓劲。树立鲜明用人 导向，坚持严管和厚爱结合、 激励和约束并重，鼓励干部锐 意进取、担当作为。对德才表 现好、取得省级及以上药品检 查员资格、药品安全领域取得 重要科研成果的专业技术人 员，以及工作实绩突出的干部， 在评聘职称、提拔使用、晋升 职级等方面优先考虑。健全人 才评价激励机制，对作出突出 贡献的单位和个人，按照国家、 省有关规定给予表彰奖励。 (责任单位：县市场监管局、 县委组织部、县人社局)

四、本文件自印发之日起 施行，有效期 5 年。