1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十八条　药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（1）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（2）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（3）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（4）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（5）未按照要求开展重点监测的；（6）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（7）其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

2.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十九条　药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。