双牌县市场监督管理局

行政处罚决定书

（双）市监案处字〔2022〕14号

当事人：双牌县泷泊镇卫生院

主体资格证照名称：《医疗机构职业许可证》

统一社会信用代码：124311234481196832

住所（住址）：双牌县泷泊镇紫金北路21号

法定代表人：张彬

联系电话：***

联系地址：双牌县泷泊镇紫金北路21号

2022年3月3日，本局执法人员对双牌县泷泊镇卫生院日常监督检查时，发现在该院抢救室抢救药箱内存放有直接用于抢救的一次性使用清创缝合包，型号、规格：A型（清创缝合），生产日期：20200106，生产批号：20200106，失效日期：20220105，生产许可证编号：苏食药监械生产许20020119号，注册证编号：苏械注准20192020772，产品技术要求编号：苏械注准20192020772，注册人/生产企业名称：扬州市金环医疗器械厂，注册人/生产企业住所：扬州市头桥镇长宁路9号，生产企业生产地址：扬州市头桥镇长宁路9号。该“一次性使用清创缝合包”已超过失效日期。

2022年3月3日，本局依法对当事人使用过期医疗器械“一次性使用清创缝合包”的违法行为立案调查，并依法对上述过期医疗器械产品实施了扣押行政强制措施。

2022年3月9日，本局依法对该院院长进行了询问调查，调取了相关证据，制作了相关笔录。

经查实，当事人于2020年5月29日从***公司购进“一次性使用清创缝合包”，购进数量20包，购进价格15元/包，总购进金额为300元。2022年3月3日我局执法人员查获时，过期失效产品数量1包，该医疗器械货值金额为15元。上述医疗器械是零利润销售，使用价格为15元/包。过期前使用了19包，剩余1包放在抢救室用于抢救时直接使用及上级检查。

上述涉案医疗器械总货值金额为15元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据组一：：当事人提供的《事业单位法人证书（副本）》复印件1份，《医疗机构执业许可证》复印件1份，院长身份证复印件1份，证明当事人具备承担行政法律责任能力。

证据组二：当事人提供的《双牌县凯源医药有限公司销售单》1份及2022年3月9日我局执法人员对该院院长制作的《询问调查笔录》1份，证明该涉案“一次性使用清创缝合包”来源合法。

证据组三：2022年3月3日我局执法人员制作的现场检查笔录、现场执法照片8张及现场扣押的产品，证明该产品属于过期医疗器械。

证据组四：2022年3月3日我局执法人员制作的现场检查笔录、现场执法照片8张、现场扣押的产品及2022年3月9日我局执法人员对该院院长制作的《询问调查笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实。

2022年4月13日，本局采用直接送达的方式向当事人送达了双牌县市场监督管理局《行政处罚告知书》（双）市监处告字〔2022〕2号，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容及享有的权利，当事人在法定的期限内未提出陈述、申辩意见，视为放弃陈述、申辩的权利。

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

鉴于当事人案发后，积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且案发后，当事人积极整改，于2022年3月16日向本局提交了《关于泷泊镇卫生院过期失效一次性缝合包的整改报告》及《关于减轻处罚泷泊镇卫生院过期失效一次性缝合包的请示》。按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”及《湖南省市场监督管理局行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十四条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，当事人符合减轻处罚情形。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，我们责令当事人改正违法行为，给予当事人以下行政处罚：

1、没收过期医疗器械“一次性使用清创缝合包”1包；

2、并处罚款人民币壹万元整(¥10000元)。

当事人收到本处罚决定书十五日内将上述罚没款缴至双牌县非税收入征收管理局，开户行：湖南双牌农村商业银行股份有限公司，账号：82014300000000393；开户行：中国建设银行股份有限公司双牌支行，账号：43001600071050000461；开户行：中国农业银行股份有限公司双牌县支行，账号：18754901040003672，逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，每日按罚款数额的 3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起 60日内向双牌县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向零陵区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

双牌县市场监督管理局

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2022年4月21日