双牌县市场监督管理局 5月27发布

随着口罩等防疫产品出口量加大，为切实保护相关企业和消费者的合法权益，进一步规范我县认证市场秩序，双牌县市场监管局现就我县口罩、防护服等防疫用品领域认证进行风险提示。

欧盟口罩类型及认证要求

欧盟口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：

个人防护口罩

根据(EU)2016/425个人防护设备法规(PPE法规)，个人防护口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。

医用口罩

对于医用口罩来说，需要进一步确认它是否无菌：

1.如果是无菌医用口罩，必须按照欧盟医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况需要有欧盟授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。

2.如果是非无菌医用口罩，在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明，准备好相应文件及测试报告等资料，不需要由任何第三方机构进行认证。
    常见问题    

一、针对医用口罩(非无菌)(Disposable medical protective mask (not sterile))，相关证明文件上标示“CE文件审核(CE Documentation Review)”，这类文件不是认证证书。

二、针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask)，相关证明文件上标示“符合性证书(Certificate of Compliance)”或类似字样，但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构，或者虽然是公告机构，但授权范围不包括PPE法规。

双牌县市场监管局提醒相关企业，申请认证应选择国家认监委批准的认证机构，谨防上当受骗。目前，我国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构有8家，名单见下表(名单实时更新，查看最新名单可访问国家认监委网站http://www.cnca.gov.cn)。

市场上常见的无效证书

▲VIC testingandcertification LTD，找不到欧盟机构公告号，也查不到认证范畴，该证书无任何法律效力。